- El Real Decreto regula por primera vez en España
un sistema completo, transparente y coordinado para evaluar
medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas,
terapias digitales y procedimientos clínicos. - La norma adapta el modelo español al reglamento
europeo y refuerza la toma de decisiones basadas en la evidencia
científica con un sistema que separa la evaluación
científica de la decisión política,
garantizando equidad, eficiencia y sostenibilidad. - Las evaluaciones tendrán carácter
preceptivo, aunque no vinculante, y analizarán no solo la
eficacia y seguridad de las tecnologías, sino también
su impacto económico, social, ético, organizativo y
ambiental. - Se fija un plazo máximo de 180 días
naturales para completar la evaluación. En el caso de los
medicamentos, cuando exista una evaluación clínica
conjunta de la Comisión Europea, el informe de aspectos
clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de
15 días. - El texto incorpora mecanismos de participación
de pacientes y sociedad civil, impulsa el uso de datos
clínicos en vida real y establece estrictas garantías
de transparencia e independencia frente a conflictos de
interés.
