{"id":201119,"date":"2026-03-20T08:28:21","date_gmt":"2026-03-20T07:28:21","guid":{"rendered":"https:\/\/helloproject.es\/vigilancia\/un-farmaco-del-csic-contra-la-ela-recibe-la-autorizacion-de-la-aemps-para-iniciar-su-ensayo-clinico\/"},"modified":"2026-03-20T08:28:21","modified_gmt":"2026-03-20T07:28:21","slug":"un-farmaco-del-csic-contra-la-ela-recibe-la-autorizacion-de-la-aemps-para-iniciar-su-ensayo-clinico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/helloproject.es\/vigilancia\/un-farmaco-del-csic-contra-la-ela-recibe-la-autorizacion-de-la-aemps-para-iniciar-su-ensayo-clinico\/","title":{"rendered":"Un f\u00e1rmaco del CSIC contra la ELA recibe la autorizaci\u00f3n de la AEMPS para iniciar su ensayo cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio del ensayo cl\u00ednico de Fase I del f\u00e1rmaco AP\u20112, un potencial tratamiento para la Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA) descubierto en el Centro de Investigaciones Biol\u00f3gicas Margarita Salas (CIB-CSIC). Gracias al desarrollo impulsado por la\u00a0spin\u2011off Molefy Pharma, est\u00e1 previsto que el ensayo comience en abril con la evaluaci\u00f3n de su seguridad y farmacocin\u00e9tica en voluntarios sanos y que en enero de 2027 se inicie la siguiente fase en pacientes.<\/p>\n

En octubre de 2025, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) design\u00f3 al medicamento AP-2 desarrollado por el Grupo de Qu\u00edmica M\u00e9dica y Biol\u00f3gica Traslacional que dirigen\u00a0Ana Mart\u00ednez y\u00a0Carmen Gil en el CIB-CSIC como\u00a0medicamento hu\u00e9rfano. Esta designaci\u00f3n, concedida a tratamientos destinados a\u00a0enfermedades raras\u00a0o con escasa rentabilidad comercial, supuso la validaci\u00f3n de su potencial terap\u00e9utico y el impulso decisivo para el desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n

La Fase I del comenzar\u00e1 en abril con 70 voluntarios sanos para evaluar la seguridad y farmacocin\u00e9tica del f\u00e1rmaco, y est\u00e1 previsto avanzar despu\u00e9s a una Fase Ib en pacientes de ELA para descartar posibles efectos t\u00f3xicos<\/p>\n

Ahora, tras la autorizaci\u00f3n de la AEMPS, comenzar\u00e1 la Fase I del ensayo cl\u00ednico con su administraci\u00f3n a 70 voluntarios sanos para evaluar su seguridad y farmacocin\u00e9tica, es decir, c\u00f3mo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el f\u00e1rmaco en el organismo. Tras esta primera fase, que se desarrollar\u00e1 a partir del mes de abril en la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos del Hospital Universitario de La Princesa en Madrid, se espera progresar a la Fase Ib, que consistir\u00eda en seguir evaluando la seguridad del compuesto para descartar posibles efectos t\u00f3xicos, ya en pacientes de ELA.<\/p>\n


\n \"Un
\n <\/a><\/p>\n

<\/a><\/p>\n

Un dispositivo cerebro-ordenador permite ‘hablar’ a un paciente con ELA<\/h3>\n

<\/p>\n


\n Oxel Urra
\n <\/a> <\/p>\n

El f\u00e1rmaco AP-2 pretende restaurar la funci\u00f3n de TDP-43, una prote\u00edna patol\u00f3gicamente alterada en los pacientes de ELA que provoca la muerte de las motoneuronas (c\u00e9lulas del sistema nervioso encargadas de transmitir se\u00f1ales desde el cerebro o la m\u00e9dula espinal hasta los m\u00fasculos) y, consiguientemente, el avance de la enfermedad. El f\u00e1rmaco AP-2 ha logrado revertir la anomal\u00eda de TDP43, restaurando as\u00ed su equilibrio natural, tanto en modelos celulares como en animales transg\u00e9nicos.<\/p>\n

El f\u00e1rmaco AP-2 pretende restaurar la funci\u00f3n de TDP-43, una prote\u00edna patol\u00f3gicamente alterada en los pacientes de ELA que provoca la muerte de las motoneuronas<\/p>\n

Aunque se trata de una enfermedad que todav\u00eda plantea muchas preguntas, existe una caracter\u00edstica com\u00fan: \u00abEn m\u00e1s del 97 % de los pacientes se observan acumulaciones an\u00f3malas de la prote\u00edna TDP-43, que sale del n\u00facleo de las c\u00e9lulas hacia el citoplasma. Una vez all\u00ed sufre modificaciones, se rompe y se fosforila, proceso que le lleva a formar agregados t\u00f3xicos\u201d, explica la investigadora del CIB-CSIC\u00a0Ana Mart\u00ednez. El objetivo del f\u00e1rmaco, que se presenta en c\u00e1psulas, es que la prote\u00edna TDP-43 regrese al n\u00facleo de las c\u00e9lulas y recupere su cometido celular.<\/p>\n

Para ello, el equipo investigador dise\u00f1\u00f3 una mol\u00e9cula que bloquea la quinasa CK1, una enzima que modifica la prote\u00edna TDP-43 mediante un proceso llamado fosforilaci\u00f3n. \u201cEn pruebas en modelos celulares, observamos como TDP-43 tend\u00eda a recuperarse, pod\u00eda volver al n\u00facleo y recuperar su funci\u00f3n. Adem\u00e1s, en modelos animales modificados gen\u00e9ticamente para expresar la prote\u00edna TDP-43 tambi\u00e9n obtuvimos resultados prometedores. Aunque todav\u00eda es pronto, si se reprodujeran estos datos, el f\u00e1rmaco podr\u00eda ralentizar la enfermedad, e hipot\u00e9ticamente frenarla\u201d, destaca\u00a0Carmen Gil.<\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico est\u00e1 financiado por la empresa biotecnol\u00f3gica Molefy Pharma, un spin off del CSIC participada mayoritariamente por el grupo Arquimea.<\/p>\n

<\/a><\/p>\n

Una enfermedad sin tratamiento<\/h2>\n

La ELA es una enfermedad neurodegenerativa que provoca la muerte progresiva de las motoneuronas, causando la p\u00e9rdida de movimiento en los m\u00fasculos y, por tanto, la capacidad del paciente de moverse, hablar, comer, e incluso respirar. A d\u00eda de hoy, esta enfermedad considerada rara no tiene cura y la esperanza de vida desde su diagn\u00f3stico se encuentra entre los cinco y seis a\u00f1os. Seg\u00fan datos de la Sociedad Espa\u00f1ola de Neurolog\u00eda (SEN), entre 4 000 y 4 500 personas padecen esta enfermedad en Espa\u00f1a y cada a\u00f1o se diagnostican entre 900 y 1000 nuevos casos.<\/p>\n

Para el tratamiento de la ELA espor\u00e1dica (la forma m\u00e1s com\u00fan de la enfermedad, causante de en torno al 90 % de los casos) solo existe un f\u00e1rmaco aprobado en Europa, el riluzol, un medicamento paliativo que mejora la sintomatolog\u00eda y alarga la esperanza de vida ente tres y seis meses. Por ello, el inicio del ensayo cl\u00ednico de AP-2 supone un avance en la investigaci\u00f3n y un hito relevante en la b\u00fasqueda de una cura definitiva.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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