{"id":201997,"date":"2026-03-27T11:28:28","date_gmt":"2026-03-27T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/helloproject.es\/vigilancia\/la-fda-aprueba-la-primera-terapia-genica-basada-en-una-investigacion-espanola\/"},"modified":"2026-03-27T11:28:28","modified_gmt":"2026-03-27T10:28:28","slug":"la-fda-aprueba-la-primera-terapia-genica-basada-en-una-investigacion-espanola","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/helloproject.es\/vigilancia\/la-fda-aprueba-la-primera-terapia-genica-basada-en-una-investigacion-espanola\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba la primera terapia g\u00e9nica basada en una investigaci\u00f3n espa\u00f1ola"},"content":{"rendered":"

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado KRESLADI\u2122 (marnetegragene autotemcel), un nuevo tratamiento para pacientes con deficiencia de adhesi\u00f3n leucocitaria de tipo I (LAD\u2011I), una inmunodeficiencia de muy baja prevalencia pero extremadamente grave y asociada a infecciones potencialmente mortales.KRESLADI\u2122 es el resultado de m\u00e1s de una d\u00e9cada de trabajo del equipo de la Unidad de Innovaci\u00f3n Biom\u00e9dica del CIEMAT, que desarrolla esta l\u00ednea de investigaci\u00f3n en colaboraci\u00f3n con el CIBERER y el Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria Fundaci\u00f3n Jim\u00e9nez D\u00edaz (IIS\u2011FJD). El dise\u00f1o del vector y la validaci\u00f3n precl\u00ednica se completaron en estos centros antes de que, en 2016, la tecnolog\u00eda fuera licenciada a Rocket Pharma para su desarrollo cl\u00ednico internacional.Nacida en laboratorios espa\u00f1oles<\/p>\n

El origen del f\u00e1rmaco se sit\u00faa en los estudios dirigidos por la investigadora Elena Almarza y el profesor\u00a0Juan Bueren, quienes desarrollaron un vector viral capaz de introducir una copia funcional del gen ITGB2, cuya mutaci\u00f3n impide a los gl\u00f3bulos blancos expresar la prote\u00edna CD18. Sin esta mol\u00e9cula, los leucocitos no pueden abandonar el torrente sangu\u00edneo para llegar a los focos de infecci\u00f3n, lo que provoca infecciones graves desde los primeros meses de vida.<\/p>\n

El tratamiento corrige las c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas del propio paciente mediante un vector lentiviral y, tras reinfundirlas, permite que generen gl\u00f3bulos blancos funcionales capaces de producir CD18 y combatir infecciones de forma duradera<\/p>\n

Los investigadores dise\u00f1aron una estrategia ex vivo basada en la obtenci\u00f3n de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas del propio paciente, su correcci\u00f3n gen\u00e9tica en el laboratorio mediante el vector lentiviral desarrollado en Espa\u00f1a \u2014con la colaboraci\u00f3n de University College London\u2014 y su reinfusi\u00f3n posterior.<\/p>\n

Antes de reintroducirlas, el paciente recibe un tratamiento destinado a eliminar parte de sus c\u00e9lulas defectuosas y permitir as\u00ed que las corregidas se establezcan correctamente en la m\u00e9dula \u00f3sea. Una vez reinfundidas, estas c\u00e9lulas reparadas comienzan a generar gl\u00f3bulos blancos funcionales capaces de producir CD18 y responder adecuadamente a las infecciones, restaurando de forma estable el sistema inmunitario.<\/p>\n

\u201cEste enfoque permite restaurar la funci\u00f3n inmunitaria de manera estable y sin necesidad de un donante compatible\u201d, explica Bueren. Hasta ahora, la \u00fanica alternativa terap\u00e9utica era el trasplante alog\u00e9nico de m\u00e9dula \u00f3sea, que requiere un donante id\u00f3neo y presenta riesgos relevantes.<\/p>\n

<\/a><\/p>\n

Una d\u00e9cada de recorrido<\/h2>\n

En 2016, tras los buenos resultados precl\u00ednicos, los equipos de transferencia tecnol\u00f3gica del CIEMAT, CIBERER, IIS\u2011FJD y la Fundaci\u00f3n Bot\u00edn facilitaron la licencia del desarrollo a Rocket Pharma. La compa\u00f1\u00eda puso entonces en marcha un ensayo cl\u00ednico internacional para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con LAD\u2011I grave.<\/p>\n

El ensayo trat\u00f3 a nueve pacientes en tres hospitales pedi\u00e1tricos de Madrid, Los \u00c1ngeles y Londres, y m\u00e1s de tres a\u00f1os despu\u00e9s todos siguen vivos, sin infecciones graves recurrentes y sin necesidad de un trasplante de m\u00e9dula \u00f3sea<\/p>\n

El estudio se llev\u00f3 a cabo en tres hospitales pedi\u00e1tricos \u2014el Hospital Ni\u00f1o Jes\u00fas de Madrid, el Children\u2019s Hospital de Los \u00c1ngeles y el Great Ormond Street de Londres\u2014 y trat\u00f3 a nueve pacientes. M\u00e1s de tres a\u00f1os despu\u00e9s, todos siguen vivos, sin infecciones graves recurrentes y sin necesidad de un trasplante de m\u00e9dula \u00f3sea. \u201cLos resultados son extraordinariamente alentadores y muestran un beneficio cl\u00ednico mantenido en el tiempo\u201d, se\u00f1al\u00f3 Jonathan Schwartz, director m\u00e9dico de Rocket Pharma.<\/p>\n

La FDA hab\u00eda concedido previamente la designaci\u00f3n Fast Track a esta terapia debido a la gravedad de la enfermedad. \u201cEse reconocimiento reflejaba la\u00a0urgente necesidad cl\u00ednica; la aprobaci\u00f3n confirma que la terapia ofrece una soluci\u00f3n real para estos pacientes\u201d, afirma Bueren.<\/p>\n

<\/a><\/p>\n

Un hito para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica espa\u00f1ola<\/h2>\n

KRESLADI\u2122 se suma al creciente grupo de terapias g\u00e9nicas basadas en la modificaci\u00f3n de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas aut\u00f3logas, un campo en expansi\u00f3n para enfermedades raras de origen gen\u00e9tico. Adem\u00e1s del tratamiento para LAD\u2011I, el mismo grupo investigador ha desarrollado otras dos terapias licenciadas tambi\u00e9n a Rocket Pharma: una para pacientes con anemia de Fanconi A \u2014ya en fase cl\u00ednica\u2014 y otra para la anemia cong\u00e9nita por d\u00e9ficit de piruvatoquinasa eritrocitaria, actualmente en ensayo.<\/p>\n

El mismo equipo ha desarrollado otras dos terapias licenciadas tambi\u00e9n a Rocket Pharma: una para pacientes con anemia de Fanconi A \u2014ya en fase cl\u00ednica\u2014 y otra para la anemia cong\u00e9nita por d\u00e9ficit de piruvatoquinasa eritrocitaria, actualmente en ensayo<\/p>\n

La aprobaci\u00f3n supone un cambio cualitativo para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica espa\u00f1ola, demostrando que desarrollos nacidos en centros p\u00fablicos pueden culminar en tratamientos aprobados internacionalmente. \u201cEs un logro colectivo que demuestra que en Espa\u00f1a se puede generar innovaci\u00f3n de frontera en terapias avanzadas\u201d, destaca Almarza.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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